Jaką rolę odgrywa kultura jakości w badaniach klinicznych?

Czym jest kultura jakości?

Szukając odpowiedzi na to pytanie warto poznać definicję słowa „jakość”. W dokumencie ICH Q10 podano, że jakość to „stopień, w jakim zestaw nieodłącznych właściwości produktu, systemu lub procesu spełnia wymagania” („The degree to which a set of inherent properties of a product, system or process fulfils requirements”).

Kultura jakości oznacza zbiór postaw, zasad i reguł stosowanych przez organizacje w celu zapewnienia, że jej produkty, systemy i procesy są zgodne z wymaganiami, uwzględniają zmiany oraz potrzeby doskonalenia.

Innymi słowami, kulturę jakości należy postrzegać jako podejście, które gwarantuje wdrożenie i utrzymanie pożądanego poziomu jakości oraz jej ulepszania.

Kultura jakości oznacza wysiłki organizacji mające na celu zapewnienie, że wszyscy jej pracownicy oraz współpracownicy – a także każdy z nich indywidualnie – rozumie i akceptuje odpowiedzialność za jakość. W przypadku badań klinicznych jest to odpowiedzialność związana z zapewnieniem bezpieczeństwa uczestników oraz wiarygodności i integralności danych.

Kultura jakości wymaga zrozumienia, że jej budowanie, wdrożenie i utrzymywanie w organizacji jest procesem złożonym i długotrwałym, wymagającym konsekwencji w działaniu, czasu oraz odpowiedniej motywacji.

Na poziomie osobistym kultura jakości wymaga od pracowników oraz współpracowników zrozumienia, dlaczego ważna jest jakość zadań wykonywanych przez te podmioty oraz jaki ma to wpływ na wyniki. Kultura jakości wymaga systematycznego podejścia, w którym każdy z tych podmiotów uznaje, że odgrywa kluczową rolę i jest odpowiedzialny za poszczególne elementy, które składają się na całość.

Gdzie zaczyna się kultura jakości?

Peter Drucker, nazywany twórcą nowoczesnego zarządzania, stwierdził: Culture eats strategy for breakfast (tłum. dosł. kultura zjada strategię na śniadanie). Inaczej mówiąc bez kultury – w tym kultury jakości – nawet najlepsza strategia nie zapewni oczekiwanych rezultatów.

Próbując odpowiedzieć na pytanie, gdzie zaczyna się kultura jakości, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

Technologia – która wspiera procesy badań klinicznych, w tym pozwala na szybkie i przejrzyste dzielenie się informacjami. Technologia okazała się znaczącą pomocą w czasie pandemii COVID-19. Odgrywa także bardzo ważną rolę w przypadku zdecentralizowanych badań klinicznych (Decentralised Clinical Trials). Technologia nie jest jednak w stanie zapewnić, że wszystkie aspekty jakości zostaną wdrożone oraz utrzymane jak jest to wymagane.

Procesy – nawet najlepiej zdefiniowane i wdrożone procesy nie zapewnią oczekiwanych wyników, jeśli nie są realizowane zgodnie z założeniem, planem czy wymaganymi procedurami.

Ludzie – pełnią najważniejszą rolę w budowaniu i kreowaniu kultury jakości. Nawet najlepsza technologia oraz najdoskonalsze procesy wymagają udziału ludzi, którzy wykonują swoje zadania postępując zgodnie z zasadą „rób to dobrze, nawet gdy nikt nie patrzy”. Tylko w taki sposób mogą efektywnie wspierać kulturę jakości w swojej organizacji.

Gdzie zatem zaczyna się jakość? Niezależnie od wielkości organizacji, kulturę tworzą ludzie, którzy muszą znać i rozumieć określony cel, zakres oraz znaczenie kultury jakości dla swojej organizacji. A następnie do jej wdrożenia, funkcjonowania, monitorowania oraz doskonalenia wykorzystać procesy i technologie oraz odpowiedni nadzór.

Wymagania regulacyjne a kultura jakości

Jak zauważono powyżej, kultura jakości odgrywa kluczową rolę w badaniach klinicznych, pomagając w osiągnięciu ich celów – zgodności z wymaganiami prawnymi, bezpieczeństwa uczestników i integralności danych.

Podmioty prowadzące badania kliniczne są zobowiązane do przestrzegania szeregu przepisów oraz standardów podczas inicjowania, prowadzenia oraz zamykania badań klinicznych.

Ze względu na zwiększającą się złożoność i kompleksowość badań klinicznych standardy ICH E6 zawierają wytyczne dotyczące stosowania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej w przypadku coraz bardziej zróżnicowanych typów projektów badań – ze szczególnym uwzględnieniem różnorodności źródeł danych, zakresu i ilości gromadzonych danych, zaangażowania centralnych ośrodków badawczych lub innych dostawców usług. Z drugiej strony, zawierają rekomendacje ujednolicenia i uproszczenia procesów badań klinicznych, umożliwiając w ten sposób odpowiednie wywiązywanie się z zadań związanych z realizacją badania klinicznego zaangażowanym stronom.

Koszty związane z brakiem kultury jakości

Badania kliniczne podlegają i powinny być realizowane zgodnie z wieloma lokalnymi, regionalnymi oraz międzynarodowymi regulacjami prawnymi i standardami. Niestety czasami zdarzają się działania niezgodne z tymi wymaganiami. Konsekwencje mogą być bardzo poważne. W latach 2009–2013 FDA nałożyła na firmy farmaceutyczne kary w wysokości ponad 13 miliardów dolarów amerykańskich ze względu na problemy z jakością i zgodnością realizowanych przez nie badań klinicznych. Koszty związane z problemami jakościowymi w branży farmaceutycznej w USA – uwzgledniające koszty audytów FDA oraz procesów sądowych – wynoszą średnio od 7,5 miliarda do 9 miliardów dolarów rocznie. Dodatkowo, firmy farmaceutyczne tracą 1-2 miliardów dolarów rocznie z powodu braku lub opóźnionej sprzedaży produktów leczniczych.

Za brak kultury jakości organizacji producenci leków płacą również swoją reputacją, co może prowadzić do jeszcze poważniejszych konsekwencji finansowych. W USA oszacowano, że w latach 2014-2019 ponad 20% Amerykanów odeszło z pracy z powodu toksycznej kultury firmy. Koszt rotacji tych pracowników wyniósł około 223 miliardy dolarów.

Kultura jakości w badaniach klinicznych

Badanie kliniczne jest złożonym i skomplikowanym przedsięwzięciem. Kultura jakości pomaga zapewnić, że cała organizacja zaangażowana w prowadzenie i realizację badania jest skupiona na jego celach przez cały cykl życia projektu – w tym także, że każdy indywidualnie czuje się odpowiedzialny za należyte wypełnienie swoich obowiązków.

Kultura jakości tworzy platformę dla ciągłego ulepszenia oraz zmian w sposobie prowadzenia oraz zapewniania jakości badań klinicznych. Aby osiągnąć ten cel, potrzebna jest samoświadomość podmiotów i jednostek uczestniczących w prowadzeniu i realizacji badania oraz wsparcie ze strony kierownictwa organizacji w postaci na przykład możliwości zdobywania potrzebnej wiedzy i podnoszenia kompetencji, dostosowywania programu szkoleń, określenia sposobu eskalacji problemów. Obejmuje także wspieranie innowacji z uwzględnieniem akceptacji błędów jako elementu składowego procesu doskonalenia i poszukiwania nowych rozwiązań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych oraz wiarygodności gromadzonych danych.

Innym ważnym aspektem kultury jakości w badaniach klinicznych jest zapewnienie, że projekt badania realizowany jest zgodnie z planem oraz w ramach określonego budżetu. Sponsorzy badań klinicznych są zainteresowani tym, aby środki finansowe przeznaczane na opracowanie i badanie nowego produktu leczniczego, zostały wykorzystane w jak najbardziej efektywny i skuteczny sposób. Odpowiednio wdrożona i utrzymywana kultura jakości pozwala na to, aby badania kliniczne przebiegały zgodnie z planem oraz bez zbędnych opóźnień. Dojrzała kultura jakości pozwala także na zmianę strategii i dostosowanie procesów mających na celu zapewnienie kontynuacji realizacji badań klinicznych, jeśli wymaga tego sytuacja, tak jak miało to miejsce w trakcie pandemii COVID-19.

Jak zatem wdrożyć i utrzymać kulturę jakości w projektach badań klinicznych?

Kultura jakości w cyklu życia badania klinicznego

Rozpoczynając od opracowania planu badania klinicznego, kiedy projektowane są założenia badania, poprzez jego rozpoczęcie, realizację, aż do zakończenia – wszystkie etapy badania podlegają wytycznym, w tym standardom odnoszącym się do jakości. Na przykład dotyczących jakości dokumentacji badania lub jakości danych gromadzonych w trakcie badania.

Dodatkowo, każdy projekt badania klinicznego posiada swoją specyfikę, wynikającą na przykład z miejsca prowadzenia badania, wskazania terapeutycznego, planowanej grupy badawczej, itd. Potrzebne jest zadbanie o to, aby wszystkie strony uczestniczące w prowadzeniu i realizacji badań klinicznych miały świadomość zarówno powszechnie obowiązujących, jak również specyficznych dla danego projektu wymagań – w tym wytycznych dotyczących jakości oraz związanym z tym ryzk.

Kluczową rolę w budowaniu strategii jakości, ustalaniu celów oraz promowaniu jakości, pełni przede wszystkim dział jakości. Jego celem jest zapewnienie realizacji badań klinicznych zgodnie z aktualnymi i obowiązującymi regulacjami prawnymi, standardami oraz ustalonymi w danej organizacji procesami i procedurami (Standard Operating Procedures).

Znaczenie Systemu Zarządzania Jakością dla kultury jakości

Wspomniany wyżej dział jakości wykorzystuje wiele różnych narzędzi w celu projektowania, opracowania, wdrażania, utrzymywania i doskonalenia kultury jakości oraz standardów i wymagań jakościowych dla badań klinicznych. Odbywa się to w ramach Systemu Zarządzania Jakością, obejmującego wymagania i standardy jakościowe obowiązujące w organizacji, cele jakościowe, sposób ich pomiaru oraz rozwiązywania problemów, model zarządzania systemem jakości, proces monitorowania oraz kontroli jakości oraz inne.

Wdrożenie kultury jakości

Kultura jakości wymaga, aby wszyscy w organizacji byli świadomi wymagań i standardów jakościowych, oraz znaczenia ich stosowania w ramach swoich zadań i obowiązków.

Jak dział jakości może skutecznie wdrożyć i utrzymywać kulturę jakości w organizacji, a tym samym wspierać realizację badaniach klinicznych? W tym celu powinien zadbać o następujące elementy:

Wiedza – zapewnienie transferu wiedzy poprzez na przykład szkolenia na temat wymagań i standardów jakości, oraz znaczenia ich stosowania, do wszystkich podmiotów, w tym odpowiedzialnych za prowadzenie i realizację badań klinicznych.

Narzędzia – opracowanie i wdrożenie procesów i procedur, które umożliwiają realizację wymagań i standardów jakościowych (np. zasady zarządzania dokumentami badania klinicznego).

Kontrola – opracowanie i wdrożenie standardów monitorowania i kontroli jakości w projektach badań klinicznych (np. zasady kontroli jakości dokumentacji badania klinicznego).

Motywacja – opracowanie i wdrożenie systemu motywacyjnego mającego na celu zapewnienie, że podmioty odpowiedzialne za zarządzanie i realizację badania klinicznego będą postępować zgodnie z wymaganiami i standardami jakości.

Wiedza, narzędzia oraz kontrola są ważnymi elementami wspierającymi wdrażanie i utrzymywanie systemu jakości w badaniach klinicznych. Aby jednak system ten działał prawidłowo, a nawet rozwijał się i doskonalił, potrzebne jest zapewnienie, że uczestniczące w tym systemie podmioty posiadają odpowiednią i aktualną wiedzę oraz motywację. Kultura jakości powinna stanowić swego rodzaju platformę dla ciągłego rozwoju. Wymaga to, aby pojawiające się wyzwania i problemy w trakcie realizacji badań klinicznych były traktowane jako źródło wiedzy oraz wniosków prowadzących do lepszych wyników w przyszłości. Nie oznacza to jednak, że kulturę jakości należy budować w oparciu o założenie, że „im więcej błędów, tym lepiej”, szczególnie jeśli mogą one być wcześniej wyeliminowane lub rozwiązane. Oprócz zgody, że mogą wystąpić problemy, organizacje powinny promować właściwe zachowanie, motywować pracowników oraz dostawców do przestrzegania ustalonych wytycznych oraz zachęcać do poszukiwania sposobów na doskonalenie swojej pracy.

Doskonalenie kultury jakości

Kulturę jakości można oraz należy doskonalić. Ciągłe doskonalenie jest fundamentem kultury jakości. Gromadzenie i analiza danych ilościowych oraz jakościowych pozwalają nie tylko kontrolować wydajność procesów, ale także rozumieć możliwości ich ulepszania.

Jedną z metod kontrolowania i doskonalenia jakości procesów jest powszechnie znany cykl Shewharta, zwany także modelem PDCA (Plan-Do-Check-Act/Adjust, czyli Planuj – Wykonaj – Sprawdź – Działaj/Dopasuj). Model pomaga monitorować i podnosić poziom jakości poprzez zbieranie informacji zwrotnych na temat funkcjonowania procesów.

Model pozwala nie tylko monitorować odchylenia od ustalonych standardów i wymagań na etapie realizacji procesu – a w rezultacie na przykład dostosować projekt do zmieniających się okoliczności lub zapobiec ryzyku i wyeliminować problemy na wczesnym etapie, ale również doskonalić sam system zarządzania jakością.

Ocena kultury jakości

Istnieje wiele różnych narzędzi i sposobów sprawdzania, czy i w jaki sposób kultura jakości spełnia swoją rolę zarówno w organizacji, jak również w projekcie badania klinicznego.

Jedną z metod jest wykorzystanie wskaźników jakości, które mogą dotyczyć na przykład terminowego wprowadzania danych, odpowiedniego dokumentowania informacji i zdarzeń, częstotliwości wizyt monitorujących, itd., w celu sprawdzenia , czy wszystkie działania w ramach projektu są realizowane zgodnie z planem, wymaganiami i standardami. W razie potrzeby podejmowane są działania naprawcze (np. Corrective and Prevention Action).

Innym narzędziem pozwalającym określić, jak kultura jakości funkcjonuje w organizacji oraz realizowanych przez nią badaniach klinicznych, są badania wiedzy i opinii pracowników oraz podmiotów uczestniczących w realizacji tych badań.

W ramach badań wiedzy i opinii, oprócz ogólnych pytań dotyczących założeń i wiedzy na temat kultury jakości w danej organizacji, powinno się uwzględnić pytania, które pozwolą na analizę praktycznego zrozumienia znaczenia i ważności kultury jakości, a także umiejętności zastosowania tej wiedzy. Takie badania, wykonywane cyklicznie, mogą być również pomocne w identyfikowaniu przeszkód uniemożliwiających osiąganie celów jakościowych, obszarów wymagających poprawy, a także pozwalają na zebranie informacji na temat, co organizacja mogłyby zrobić, aby bardziej efektywnie wspierać działania związane z jakością.